注射剂一致性评价大提速!热门品种有这些...

2019-06-04 16:16:03   来源:中国医药网   作者:本站    浏览人数:

6月3日,CDE公示最新一批参比制剂目录:第22批目录共有495个参比制剂,但稍微仔细看,这份目录与之前的略有不同,继上一批目录首次出现注射剂参比制剂后,这次列出的注射剂参比制剂数接近目录总量的一半,应该说远超出业界预期。

从目录来看,新增的200多种注射剂如注射用奥美拉唑钠、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用头孢美唑钠、脂肪乳注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用醋酸亮丙瑞林微球等都是临床应用较多的品种。这是自2017年底CDE征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见以来,注射剂一致性评价已然正式全速、全面进入快车道。此外,目录中还出现了特殊剂型,包括散剂、吸入剂、微球等,大有只争朝夕的味道。


抢C位,与时间赛跑

6月2日晚,海思科公告,其子公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获国家药监局受理。据米内网数据,2017年在中国公立医疗机构终端该注射液的销售额超12亿元,原研企业费森尤斯卡比市场份额达77.83%。海思科该产品的注册类型为4类仿药,若获批将视同通过一致性评价。

事实上,已公布参比制剂的注射剂中,已有不少企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类提交上市申请。以奥美拉唑为例,公示的参比制剂作为最早开发的经典质子泵抑制剂,1987年AZ在瑞典上市销售,2001年世界专利保护期届满。据米内网数据,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端奥美拉唑注射剂的销售额超过70亿元,其中江苏奥赛康药业位居首位,市场份额近40%。记者注意到,注射用奥美拉唑钠目前已有5家申报一致性评价补充申请,一品红等企业均在审评阶段,一旦奥赛康通过一致性评价,竞争压力对于原研和后进者都是不小的。

从过评情况看,目前氟比洛芬酯注射液、多西他赛注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸右美托咪定注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、布洛芬注射液、注射用阿奇霉素、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液10个品种,已有企业通过或视同通过一致性评价。其中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已有恒瑞医药、石药集团欧意药业2家企业过评,还有科伦、海正、正大天晴等企业按新注册分类提交上市申请。

分析人士认为,随着越来越多参比制剂公布,申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增。从申报品种数看,注射用帕瑞昔布钠以11家企业申报成为“最热门”的品种,抗肿瘤用药注射用培美曲塞二钠等也是热门品种。科伦、齐鲁、扬子江、恒瑞等企业布局下了先手棋。


技术难度增加,考验策略

最近,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液按新3类仿制上市申请获得批准,视同通过一致性评价。虽然申报数量与日俱增,从过评情况来看,相比于口服制剂,注射剂(不包括缓控释制剂、混悬剂、脂质体等特殊制剂)在进行一致性评价时无需进行BE试验,因此所花费的投入较少,但在处方工艺、辅料、包装、工艺控制等方面的要求较为严格,因此过评的难度是有的。

不同的立项能力、申报策略可能给不同的企业带来不同的机会。记者周末在佛山某高峰论坛上了解到,醋酸去氨加压素注射液、托拉塞米注射液、骨化三醇注射液、注射用头孢米诺钠等有些企业按仿制6类申报上市,查阅CDE数据库,暂时未有企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类提交上市申请,这带来的竞争局面尚待观察。

不过记者注意到,注射用抗肿瘤药市场表现抢眼。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂TOP 20产品,注射用培美曲塞二钠以4.13%的份额位居首位,多西他赛注射液以4.09%紧接其后,目前这2个大品种均有企业通过或视同通过一致性评价。

2015-2017年多西他赛注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端的销售额已超过40亿元,并有持续上涨的趋势。从市场份额来看,原研企业赛诺菲2017年的市场份额20.89%,而恒瑞医药的市场份额均保持在40%以上;2013-2017年注射用盐酸吉西他滨在中国公立医疗机构终端的销售额已超过20亿元。从市场份额来看,原研企业礼来市场份额从2013年的26.22%微降至2017年的25.67%,而豪森的市场份额从2013年的59.01%上涨至2017年的60.53%,这些案例或许给前述新发布的参比制剂品种带来思考。

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